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您向FDA报告问题的指南

美国食品和药物管理局通过帮助确保人类和兽药,生物制品,医疗器械和辐射产品的安全性,有效性和安全性以及帮助确保我们的安全和保障来保护公众健康。国家的食品供应和化妆品。FDA还对烟草制品进行管理。

如果您对该机构规定的任何产品有疑问或担忧,FDA希望收到您的回复。

您应该报告哪些产品?

FDA监管的产品占美国消费者每年每消费一美元的20美分,您可以报告FDA监管的任何产品的问题。这些产品包括:

  • 人类处方药和非处方药(OTC)
  • 医疗设备
  • 食品,包括膳食补充剂,婴儿配方食品,饮料和添加到食品中的成分
  • 兽医产品,包括动物食品和药品
  • 发出辐射的电子产品
  • 生物制剂,包括疫苗,血液和血液成分,以及用于移植的组织
  • 化妆品
  • 烟草制品

你为什么要报告问题?

有关问题或意外反应的信息可以帮助FDA保护公众健康。

例如,如果您向FDA报告问题,您可以帮助识别未知风险。您的报告可以帮助FDA了解何时执行预防和保护措施,其中包括要求标签提供新的警告信息并向公众发布安全信息。产品也可以从市场上移除。

您可以报告什么类型的问题 - 何时?

如果您有与FDA监管产品相关的医疗紧急情况,请拨打9-1-1并立即寻求医疗帮助。在您获得所需的医疗护理后,您可以向FDA报告该问题。

注意:即使您有问题但不寻求医疗照顾,您仍然可以向FDA报告此问题。同样,无论您是否寻求兽医援助,您都可以报告动物药物或设备或动物食品的问题。

您可以报告的问题示例包括:

  • 意外的副作用或不良事件。这些可能包括从皮疹到更严重的并发症。
  • 产品质量问题。如果产品无法正常工作或存在缺陷,则可能会出现这些问题。
  • 潜在可预防的错误。这可能是由各种问题引起的,包括选择错误的产品,因为标签或包装看起来很相似。(例如,混淆两个具有相似品牌或通用名称的产品。)由于难以读取的控件或显示器导致设备出现问题也可能导致错误,这可能会导致您记录不正确的测试结果。
  • 治疗失败。这些问题可能包括当您从一个通用切换到另一个通用时,医疗产品似乎不能正常工作。
  • 食物问题。这些可能包括与任何食品有关的疾病或严重的过敏反应。(请注意,某些类别的食品,如大多数肉类和家禽类产品,均受美国农业部监管。)

“如果这对你来说很严重,我们想知道,”医学博士,健康专业联络计划主任医学博士安娜·菲尔说。她补充说,即使您不确定特定产品是什么原因,您也应该报告问题。

你应该如何提交报告?

您可以在线,通过电话或通过邮件向FDA报告问题。

紧急情况:

  • 立即拨打9-1-1。
  • 有限的紧急情况下(紧急但不危及生命),您或您的医疗保健专业人员可以向FDA的紧急热线报告问题,电话号码是1-866-300-4374或301-796-8240。该线路全天24小时开放,每周一天。

对于非紧急情况:

  • 如果您有疑问或想与某人交谈,请致电与您所在州合作FDA消费者投诉协调员电话号码在线列出。
  • 要在线或通过邮件报告,请访问FDA非紧急报告页面在那里,您将看到报告特定受监管产品问题的确切位置。(例如,您可以根据产品向<a rel="nofollow" data-cke-saved-href="https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program" href="https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program" _blank"="" style="box-sizing: inherit; color: rgb(71, 0, 142); font-weight: 600; text-decoration-line: none;">MedWatch,FDA安全信息和不良事件报告程序  或安全报告门户提交报告。)

“我们认识到找出向FDA报告疑虑或问题的位置可能具有挑战性,”Fine指出。“理想情况下,您将通过指定的报告系统提交报告,但如果您通过我们的任何系统提交报告,它最终将到达该机构的正确位置。”

您如何制作完整准确的报告?

提交尽可能多的详细信息。

对于人类产品,请尝试提供以下信息。

  • 受影响人的姓名或其他标识符 - 包括年龄,性别和种族 - 以帮助该机构确定特定群体是否受到特别影响。(FDA致力于保护患者的机密性。出于隐私原因,请勿使用某人的社会安全号码作为标识符。)
  • 如果报告处方药或非处方药,药物的名称,制造商和药物的强度。
  • 如果报告烟草产品,产品类型,品牌名称和制造商。
  • 您购买产品的商店的名称和地址以及购买日期。
  • 有关问题的详细信息,例如症状以及停止使用产品后问题是否消失。
  • 任何医学治疗和结果。

同样,对于动物产品,有关受影响动物,产品和健康问题的详细信息也很有帮助。

在包装和标签上包含任何产品代码,编号和日期。如果需要,这可以帮助FDA将产品追溯到制造地点。

除向FDA报告外,还应考虑向制造商和您购买产品的商店报告问题。