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大量丙肝新药进行审批谁能占领国内市场(上)

时间:2017-11-21 15:24 来源:康安途 作者:海外医疗康安途
  2017年4月,百时美施贵宝的阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片获CFDA批准,在华上市,终结了我国没有口服直接抗丙肝病毒药物(DAA)的历史,也拉开了DAA类丙肝新药中国鏖战的序幕。国家药品审评审批改革启动至今,国家药品审评中心(以下简称CDE)陆续公布了共计23批拟纳入优先审评审批通道的药品名单,其中2016年4月18日的第二批名单,是丙肝新药“专列”。确认已进入优先审评审批通道的263个产品中,28个是丙肝治疗药物,由14家国内外药企申报,其中包括,18个本土产品和10个外资药企的产品。
  
  特别值得关注的是,28个纳入优先审评的丙肝新药中,在CDE注册分类中被列为1类(在境内外均未上市的创新药,简称“全球新药”,下同)的有16个;27个是DAA类药物,只有1个是长效干扰素。DAA,是直接抗病毒的小分子药物,通过抑制丙肝病毒生命周期中的重要病毒蛋白,发挥抗病毒疗效,是目前欧美国家丙肝治疗的主流方法,适用于对“聚乙二醇干扰素联合利巴韦林疗法”不耐受的丙肝患者。2013年末,吉利德推出了丙肝DAA类药-索磷布韦,成为丙肝治疗史上的创举,也极速扩充了丙肝药物市场。有数据显示,2013年全球丙肝药物市场规模约为50亿美元,2014年为180亿美元,2015年已经升到了240亿美元,折合人民币约1600亿元。
 
  
  但DAA类药物也大大提高了丙肝的治愈率,全球市场,在激增之后,已开始逐渐收缩。Evaluate Pharma发布的《回顾世界 2017,展望未来 2022》中预测,到2022年,丙肝销售额会大幅减少80%。而中国肝炎患者人数众多,拥有丙肝抗病毒治疗广阔的市场空间。国家卫计委统计数据显示,2015年,全国丙肝病毒感染者超1000万人,占全球感染人数的5.4%。由于药品审评审批等历史原因,过去几年中,一直没有DAA类药物正式“登陆”中国。于是,国家食药监总局开启鼓励创新/临床急需药品的优先审评审批“绿色通道”后,丙肝新药市场,已成为“兵家必争之地”。不仅吉利德、默沙东、艾伯维、百时美施贵宝等跨国药企争相申报,歌礼、凯因科技等中国本土的研发型药企,也不甘示弱。
  
  国家食药监总局公开数据显示,今年4月至今,27个纳入优先审评审批通道的丙肝新药中,百时美施贵宝的盐酸达拉他韦和阿舒瑞韦、吉利德科学公司的索磷布韦片、艾伯维的奥比帕利片、达塞布韦片和西安杨森公司的西美瑞韦已获批在中国上市。虽然,大部分药物还在申请临床试验阶段,已获批上市的药物,要真正进入临床,也尚需时日,但很显然,丙肝药物在华的“战国时代”即将到来。从全球范围看,自2013年成功开发出丙肝特效药物(DAA类)-索磷布韦后,吉利德一直是丙肝治疗领域的“霸主”。索磷布韦联合达卡他韦使用,对1、2、3基因型慢性丙型肝炎患者治愈率90%以上,直接推动了丙肝患者口服药物治疗市场的极速扩增。受益于该药物,吉利德也获得了令同行嫉妒的收益,从2013年末上市到2014年销售额就高达为102.83亿美元,一跃成为全球最畅销TOP10榜第二名。
  
  详情请访问  丙肝  https://www.kangantu.com/hcv/

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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