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适合用卡巴他赛(Jevtana)治疗前列腺癌的人群(中)

时间:2017-11-29 15:35 来源:康安途 作者:海外医疗康安途
  本文接着适合用卡巴他赛(Jevtana)治疗前列腺癌的人群(上)介绍卡巴他赛在前列腺癌中的治疗。在卡巴他赛(Jevtana)的I期试验中,研究者观察到卡巴他赛的毒性剂量界限为25 mg/m2,毒性反应为显著粒细胞减少性发热7,基于毒性剂量因此推荐的II期剂量为20 mg/m2。尽管如此,更高剂量25 mg/m2仍被应用于关键的III期TROPIC试验中,使得卡巴他赛得以批准。然而,这种方案与8%的粒细胞减少性发热率有关,甚至同时有生长因子支持,以及对于难治性mCRPC风险与收益比较的问题促使美国食物药品监督管理局要求在最后的明确试验中探索较低剂量水平。因此,设计了多中心、多国参与的III期PROSELICA研究5来作为非劣效性试验来评估C20和C25的疗效。在该试验中,调查者试图确定与较高剂量的卡巴他赛相比,较低剂量的卡巴他赛(在TROPIC2研究中较高剂量的卡巴他赛显示出与死亡风险基本上只有一半关联)与15%或者更高风险的死亡有关。
 
  
  1200多例病人随机分为 C20治疗方案组与C25治疗方案组,其OS中位数分别为13.4和14.5个月(HR, 1.024; 单侧98.89% 上限CI为1.184; 单侧95% 下限CI为0.922)。因此,PROSELICA达到了其预定义的非劣效性终点,我们有理由相信较低剂量的卡巴他赛(Jevtana)损失了低于其一半的疗效。并且,C20治疗方案的患者相较于以C25治疗方案的患者有更少的严重紧急不良反应事件(包括任何3级紧急不良事件,39.7% v 54.5%,)。C20方案对比C25方案,前者腹泻、血尿和外周神经病变发生率都显著较低。尤其值得注意的是,就骨髓抑制而言(包括任何嗜中性白血球减少症66.6% v 88.6%和粒细胞减少性发热2.1% v 9.2%),C20方案比C25方案更加容易耐受。因此,患者对C20方案的耐受性更好,但是临床医生必须注意到随着剂量的减少其疗效会降低。
  
  在PROSELICA研究中,C20方案与C25方案相比,前者OS的中位数(约一个月左右)轻微减少,而在最初的米托蒽醌比较试验中,人们发现C25方案几乎只有一半获益。此外,几个探索性的低风险亚组(包括先前使用阿比特龙治疗的患者、高乳酸脱氢酶患者和骨放射学进展患者)中随着剂量减少伴随有疗效的大量丧失。与TROPIC研究比较,在PROSELICA5研究中C20方案患者OS的中位数为13.4个月,相较于既往研究中米托蒽醌OS的中位数12.7个月有轻微的好转2。因此,医生对这类患有进展性疾病并且希望采取积极方法来控制它们的患者,使用美国食物药品监督管理局批准剂量C25每3周会更适合。同样,从较低的剂量C20开始,在男性身上的毒性风险增加(包括虚弱的病人,年老的病人或者功能低下的病人),考虑到类似的生存率和类似的PFS以及疼痛缓解率。在更新的2017年NCCN指南3中提供了关于卡巴他赛(Jevtana)使用和指导的细微差别。
  
  注:Jevtana是卡巴他赛的商品名
  
  详情请访问  肿瘤  https://www.kangantu.com/tumour/

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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