在之前的群体PK分析中，发现亚裔人种、肾功能不全/BCCL和与强效P-gp抑制剂同时使用是CL/F的显著协变量。由于本研究是专门的肝功能损害研究，因此控制了已知影响他拉唑帕尼TalazoparibPK的主要因素，包括禁止与强效P‐gp抑制剂同时给药。他拉唑帕尼Talazoparib在第1天和第22天的就诊时均在空腹条件下服用，大多数患者的肾功能正常。人群PK数据集中的37名患者中只有3名是亚洲人；因此，本研究纳入的患者群体多样性低于之前的人群PK分析，并且一些之前确定的重要协变量不适用于本分析。将BCCL确定为CL/F的重要协变量与之前的研究结果一致。
对于患有晚期实体肿瘤和不同程度肝功能不全的患者，他拉唑帕尼Talazoparib每天服用0.5毫克，持续22天，通常耐受性良好，本研究结果与该药物已知的安全性一致。同样，没有发现意外的安全性发现，报告的TEAE被认为与所研究的疾病和他拉唑帕尼Talazoparib的既定安全性一致。重度肝功能不全患者的全因果性SAE发生率较高；然而，研究者认为本研究报告的所有SAE均与他拉唑帕尼Talazoparib治疗无关。本研究共发生8例死亡，其中7例为重度肝功能不全患者，无一例与他拉唑帕尼Talazoparib有关。然而，由于重度肝功能不全组患者的基础疾病更晚期，可能接受过更重度的治疗，且总体健康状况更差，这些因素很可能解释了与其他组相比，重度肝功能不全组治疗中断次数更多、不良反应发生率更高以及PK可评估率更低的原因。
本研究展示了如何使用基于模型的方法来解决肝功能不全的癌症患者中评估稳态药代动力学的招募和后勤挑战。在无法评估NCA的患者中，81%是因为连续漏服5次以上剂量。中度和重度肝功能不全患者剂量中断/停药率高的原因是由于与他拉唑帕尼Talazoparib无关的不良反应（例如疾病进展），可能是由于患者的潜在疾病。如果研究招募继续达到计划的NCA可评估患者人数，则可能需要更长的时间才能完成研究，从而延迟该人群的给药信息可用性。
总之，本研究基于群体PK分析结果和总体数据，表明不同程度肝功能不全的患者可以服用他拉唑帕尼Talazoparib，无需调整剂量。该标签语言已获得美国FDA和欧洲药品管理局的批准。
