近日，继美国将CAR-T疗法纳入医保后，FDA又批准了全球首款CAR-T疗法Kymriah的第二个适应症——复发或难治性大B细胞淋巴瘤，CAR-T治疗领域好消息不断，也让行业从业者信心倍增。特别是国内，表现明显。有数据显示，中国目前已经登记的临床研究超过150个。机构改革前，CFDA受理了约14个CAR-T临床申请。
快速增长的数字背后，是中外细胞治疗行业的实质性差异。提起差异，必定会联系到CFDA与FDA。《美业观察》曾总结：类似于中美两国大学“严进宽出”和“宽进严出”。CFDA的特点是“严格审批”，需要在“准入”时考虑到基于当前市场状况各种不可控的操作风险；而相对而言，FDA更主要的特点，则体现产品上市后的“严格监管”上。
针对国内的细胞治疗现状，加速工艺开发和质量控制体系建立应该是目前行业发展的重点与趋势，相对国外来说这是国内进展较慢的一项。未来工艺首先要符合CFDA管理规范，其次产能要跟得上市场，形成完整且成熟的产业链，降低成本的同时保证安全性是相关企业应该考虑的。
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