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Opdivo(PD-1)第6个适应症结直肠癌获FDA批准

时间:2018-05-07 14:04 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  FDA加速批准静脉输注Nivolumab(PD-1)用于氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展的高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)成人或儿童(≥12岁)转移性结直肠癌(mCRC)患者。FDA此次批准主要基于CheckMate-142研究的数据,CheckMate-142是一项多中心、开放标签、单臂设计的II期临床研究,评估Nivolumab(PD-1)对既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗并出现疾病进展或耐受、局部确诊为dMMR或MSI-H mCRC患者的疗效。在该项研究中,共有74例患者接受Nivolumab治疗(3mg/kg,静脉注射,每两周)。Nivolumab(PD-1)的推荐剂量是240mg静脉输注,输注时间不少于60分钟,每两周给药一次直至疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。

PD-1

  在上述74例患者中,有72%(n=53)曾接受氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗。疗效评价指标包括ORR和缓解持续时间,由独立的放射学审查委员会采用实体瘤疗效评价标准 1.1(RECIST 1.1)进行评价。超过半数的患者(51%)存在BRAF基因(16%)和KRAS基因(35%)突变。结果显示,在既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的dMMR或MSI-H mCRC患者中,Nivolumab(PD-1)治疗ORR为28%(95%可信区间:17-42;15/53,达到完全缓解的患者比例为1.9%(1/53),达到部分缓解的患者比例为26%(14/53)。在上述对Nivolumab治疗有效的患者中,应答持续时间中位数未达到终点设定数值(2.8+-22.1+个月)。

  在所有入组的患者中,对Nivolumab(PD-1)的治疗反应率为32%(95% CI:22-44;24/74);完全缓解的患者比例为2.7%(2/74),部分缓解的患者比例为30%(22/74)。应答持续时间中位数未达到终点设定数值(1.4+-26.5+个月)。CheckMate-142研究数据7月份在《Lancet Oncology》杂志上发表。研究中的不良反应包括与免疫介导相关的肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎、肾功能不全,皮肤不良反应、脑炎及其他;输液反应;胚胎-胎儿毒性。结直肠癌在美国常见的癌症类型中排名第3,对于那些dMMR或MSI-H mCRC患者需要进行更多的研究、发现新的治疗方法以满足需求。Nivolumab(PD-1)新适应症的批准给适用人群带来了更多希望。

  详情请访问  PD-1  https://pd1.kangantu.com/


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(责任编辑:康安途海外就医)

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