PD-1单抗Keytruda+培美曲赛+卡铂方案于2017年首次获FDA批准一线治疗转移性非鳞状NSCLC，该批准是基于II期临床研究KEYNOTE-021G1队列的肿瘤缓解率和PFS数据加速批准。根据加速审批程序，进一步的批准将取决于临床受益的验证和描述，目前已在KEYNOTE-189研究中得到证实，并支持了此次FDA将加速批准转变为完全（常规）批准。
值得一提的是，Keytruda是首个同时获批作为联合用药和单药一线治疗转移性NSCLC的PD-1免疫疗法。截至目前，Keytruda肺癌适应症方面的批准情况：（1）联合培美曲赛+铂类化疗，一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状NSCLC；（2）作为一种单药疗法，一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变且肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）的转移性NSCLC；（3）作为一种单药疗法，二线治疗接受含铂化疗病情进展的PD-L1阳性（TPS≥1%）转移性NSCLC，对于存在EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者，在接受Keytruda治疗之前，应已接受FDA批准用于这些畸变的靶向药物治疗后病情进展。
用药方面，治疗转移性NSCLC时，PD-1单抗Keytruda为每3周一次静脉输注固定剂量200mg，直至病情进展或不可接受的毒性，在没有疾病进展的患者中最多治疗24个月。在中国市场，Keytruda于2018年7月25日获批，成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。不过两者适应症不同，Keytruda适应症为黑色素瘤，而Opdivo适应症为非小细胞肺癌。
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