马来酸吡咯替尼片是江苏恒瑞自主研发的创新药，为口服的不可逆性人表皮生长因子受体2（HER2）、表皮生长因子受体（EGFR）双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断肿瘤细胞HER2和EGFR信号通路转导抑制肿瘤细胞生长。
在一项针对治疗经蒽环类和紫杉醇药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者的II期临床试验中，吡咯替尼+卡培他滨（吡咯替尼组）的客观缓解率为78.5%，拉帕替尼+卡培他滨（拉帕替尼组）的客观缓解率为57.1%，吡咯替尼组的客观缓解提高了约21%，吡咯替尼组的中位PFS为18.1月，而吡咯替尼组仅为7.0月，同时吡咯替尼组的疾病进展和死亡风险降低了63.7%。
江苏恒瑞凭借出色的II期临床试验数据，于2017年8月向CFDA提交有条件上市申请，申请的适应症为HER2表达阳性的晚期或转移性乳腺癌；2017年9月，该产品以具有明显临床价值，重大专项为由纳入了优先审评程序，2018年8月13日，CFDA基于II期临床结果，有条件批准马来酸吡咯替尼上市。
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