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修美乐(阿达木单抗)核心专利到期后有哪些仿制药物上线?

时间:2018-11-14 15:22 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  2016年,艾伯维在重重压力下守住了冠军宝座,但也遇到了创新药最致命的挑战:核心专利到期。12月,修美乐的化合物专利在美国失去专利保护。而根据2015年艾伯维财报,修美乐销售额主要营收正来自美国市场,占比高达59%!核心专利到期意味着仿制药可以申请上市,安进、三星、勃林格殷格翰(BI)等早已摩拳擦掌:

  2015年,安进向FDA提交了仿制药申请;2016年10月,BI宣布:经III期研究证实其仿制药BI 695501与修美乐等效;这也意味着,原研药即将面对销售断崖:强势如曾称霸全球单药榜7年的辉瑞立普妥,也因专利到期不得不退位让贤。为了堵上这个命门,艾伯维凭借出色的律师团干了两件大事(守和攻),稳住了局面。

阿达木单抗

  除了核心化合物专利,阿达木单抗申请了“其它”50多项专利,包括工艺和制剂专利等,也就是说,等这些“其它”专利过期,可能已经到2022-2034年;2015年6月,安进请求美国专利与商标局进行审议,争论两项制剂专利起初不应该授予修美乐,然而最终被美国专利与商标局驳回,并称“安进没有证明其提出的任何专利挑战具有合理的可能性”。这使得安进原定于2017年推出的这款生物类似药延期上市。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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