疲劳是原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者最常见的症状之一，半数以上的患者可发生中到重度疲劳，影响患者的生活质量和社交，目前还没有治疗手段。英国纽卡斯尔大学学者Khanna等开展了一项II期单中心随机对照试验，评估了使用利妥昔单抗(美罗华)治疗PBC患者的疲劳症状的疗效和安全性。
研究中，57例合并中重度疲劳的成年PBC患者接受随机化分组，分别接受利妥昔单抗（1000 mg，第1天，第15天；共两次）或生理盐水（安慰剂）治疗，在第3、6、9和12个月时随访。主要终点是3个月时的疲劳程度（使用PBC-40疲劳分量表评估）以及在后续随访期间临床或表型变化的持久性。次要终点包括患者报告的结局、免疫参数和生物能疾病参数。
结果显示，利妥昔单抗治疗组和安慰剂组分别有59%和36%的患者达到了预设终点。3个月时两组的疲劳症状都有改善，疲劳得分均值在利妥昔单抗治疗组从41.2分下降为36.2分，在安慰剂组从43.0分下降为38.1分。但3个月时两组的得分无显著差异，两组的疲劳得分均值校正差异为－0.9。在以后的随访中，两组也没有显著差别。在其他患者报告的结局或体能活动方面，两组的差异也很小。利妥昔单抗组唯一能观察到的显著改善是无氧阈值提高。但这个改善与疲劳的改善也没有关系。治疗期间未出现严重不良事件。研究者总结认为，这项研究中，尽管利妥昔单抗治疗是安全的，但它对PBC的疲劳无效。利妥昔单抗治疗后观察到的无氧阈值提高，可能与药物对AMA或其他B细胞相关机制的作用有关，但这并不能带来疲劳的改善。
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