很多病友纳闷:阿来替尼(Alecensa)这么厉害的药,对比克唑替尼的临床研究,在报告生存数据的时候,经常是克唑替尼组有一个数字,而阿来替尼组是一个“未达到”;包括上面提到的在华人里开展的三期临床试验,中位无疾病进展生存期,也是“未达到“对比11.1个月。这个”未达到“到底是一个什么鬼?事实上,是这么回事。要计算出较为准确的中位无疾病进展生存时间,至少要等到接受治疗的病人中有50%左右的病人已经出现了耐药,出现了疾病进展才行——所谓“未达到“,就是医生和科学家定期随访和观察一组病人,花了X个月甚至是Y年,都没有等到有接近50%的病人出现耐药,也就是超过一半的病人还好着呢,没有耐药,自然无法算出中位无疾病进展生存时间。
因此,统计学上就会登记为”未达到“。因此,一般而言,”未达到“是一个好消息。但是,有一小部分病友非要打破砂锅问到底,阿来替尼治疗ALK阳性的肺癌,平均到底多少时间会耐药。你们随访观察1年、2年,没有看到至少半数患者出现耐药,那就继续观察随访呀,直到有半数病人出现耐药,把这个中位数算出来为止。是的,国外就有这样非常认真、严谨且执着的科学家。前不久,哈佛大学麻省总医院的Alice Shaw教授终于公布了这个大家期待已久的数据。
三期临床试验ALEX研究中入组的患者,接受阿来替尼治疗的中位无疾病进展生存时间为34.8个月,接近3年。一个晚期ALK阳性的非小细胞肺癌,如果首选阿来替尼治疗,平均能管用3年;耐药以后,还可以选择其他二代或者三代靶向药治疗,还可以考虑局部治疗的干预,还可以加上贝伐、安罗替尼等广谱的靶向药,最后实在不行还可以考虑化疗。因此,大量小规模的回顾性研究显示:一线接受阿来替尼治疗的ALK阳性晚期肺癌患者,其平均的总生存时间已经能突破5年。
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