根据对这些患者针对赛可瑞（克唑替尼）等ALK抑制剂时出现的戏剧性和长期的客观反应，现在将筛查晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的ALK重排视为标准治疗的一部分。因此，准确地识别谁将根据这些抑制剂最受益患者势在必行。在这里，我们描述了我们对ALKFISH断裂分析的几个不同方面的探索，这是目前FDA批准的唯一ALK诊断分析。
初步数据表明，通过分离FISH将肿瘤分类为ALK +的细胞，其切点≥15％或> 15％表现出ALK重排，将很少产生边缘病例。例如，我们自己的系列以前曾提出，阳性肿瘤中的细胞计数始于22％，阴性肿瘤/正常组织中的细胞计数始于11％。具体来说，最初的赛可瑞研究中使用的≥15％临界点和FDA采用的> 15％的临界点似乎发生在连续测定的自然界中。但是，在分析更大范围的序列时，我们现在可以看到相当一部分“负面”案例非常接近既定的临界点。
总体而言，8.5％的病例发生在10％至15％的范围内（ALK阴性病例为9.7％）。尽管在某些研究中15％被认为是阳性，而在另一些研究中被认为是阴性，但是恰好15％的病例数非常少，因此总的结论不会改变，取决于是否选择15％或> 15％作为治疗的标准。积极性。因此，对于此类边缘病例，建议使用第二种ALK诊断技术（例如免疫组织化学），以更准确地识别ALK的真实基因组状态。
由于FISH分析还可以提供有关天然和重新排列的ALK基因拷贝数的信息，因此，一些研究已经探索了ALK拷贝数对赛可瑞治疗结局的重要性。相对于二倍体状态，重排的ALK和天然ALK的拷贝数均出现基线增加，并且先前已经在体外报道了天然拷贝数与对赛可瑞的高水平（1-3uM）敏感性之间的关联。
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