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塞瑞替尼获批的依据

时间:2020-09-03 11:28 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  2014年4月29日,美国食品和药物管理局(FDA)加快批准塞瑞替尼(ZYKADIA;诺华制药公司),这是一种突破性疗法指定药物,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性,转移性非小细胞肺癌患者(NSCLC)对克唑替尼进展或不耐受的患者。

塞瑞替尼获批的依据

  该批准基于一项单臂多中心试验,该试验招募了163例转移性ALK阳性NSCLC患者,病程进展为(91%)或对克唑替尼不耐受。患者每天口服一次起始剂量为750 mg的塞瑞替尼。盲目的独立审查委员会的客观缓解率(ORR)为44%(95%CI,36-52),中位缓解持续时间(DOR)为7.1个月。研究者评估的ORR相似。

  在255例患者中评估了安全性,常见的不良反应和实验室异常包括腹泻(86%),恶心(80%),丙氨酸转氨酶升高(80%),天冬氨酸转氨酶升高(75%),呕吐(60%),葡萄糖升高(49%),和增加的脂肪酶(28%)。尽管74%的患者由于不良反应需要减少至少一种剂量或中断治疗,但由于不良反应而导致的停药率较低(10%)。

  通过这种安全性,由于具有临床意义的ORR和DOR,收益风险分析被认为是有利的。尽管74%的患者由于不良反应需要减少至少一种剂量或中断治疗,但由于不良反应而导致的停药率较低(10%)。通过这种安全性,由于具有临床意义的ORR和DOR,收益风险分析被认为是有利的。

  尽管74%的患者由于不良反应需要减少至少一种剂量或中断治疗,但由于塞瑞替尼不良反应而导致的停药率较低(10%)。通过这种安全性,由于具有临床意义的ORR和DOR,收益风险分析被认为是有利的。更多关于塞瑞替尼的问题,比如塞瑞替尼胶囊多少钱,可微信扫描下方二维码:

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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