在中国非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，表皮生长因子受体突变型(EGFRm)疾病的发病率较高(约35%-50%)。奥希替尼(Osimertinib)是一种第三代口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，被推荐用于EGFRm晚期NSCLC的治疗以及EGFRm NSCLC切除后的辅助治疗。LAURA试验是一项全球性的III期双盲、安慰剂对照研究，旨在评估奥希替尼(Osimertinib)在无手术切除根治性放化疗(CRT)后未出现疾病进展的III期EGFRm NSCLC患者中的疗效和安全性。既往发表于NEJM杂志的结果显示，针对这类患者，奥希替尼组的中位无进展生存期(PFS)为39.1个月，安慰剂组为5.6个月，疾病进展或死亡的风险比为0.16(95%CI 0.10-0.24.P<0.001)。本项LAURA子分析探索了中国队列患者的有效性和安全性分析结果。
研究方法
纳入标准：年龄≥18岁，世界卫生组织(WHO)体能状态评分0/1分，不可切除的III期EGFRm(Ex19Del/L858R)NSCLC，并已接受根治性含铂CRT且未出现疾病进展。按2:1的比例对患者随机分组，接受奥希替尼(Osimertinib)80 mg或安慰剂每日一次(QD)，直至经盲态独立中心审查(BICR)确认疾病进展或停药。基线时、第8周至第48周期间每8周进行一次影像学检查(包括脑部MRI)，之后每12周进行一次，直至BICR确认疾病进展。疾病进展后提供开放标签的奥希替尼治疗。主要终点：BICR评估的PFS;次要终点包括总生存期(OS)和安全性。数据截止日期：2024年1月5日。
研究结果
在全球随机入组的216例患者中，有40例(19%)为中国患者(奥希替尼组n=27;安慰剂组n=13)。两组基线特征基本均衡，与全球人群一致。奥希替尼组和安慰剂组BICR评估的中位PFS分别为尚未达到(NR) vs. 3.7个月，12个月PFS率为80% vs. 17%，24个月PFS率为71% vs. 8%。研究者评估的PFS与BICR评估结果一致。OS数据尚不成熟(每组各有2例事件发生)。
奥希替尼组与安慰剂组分别有96% vs. 77%的患者发生全因不良事件(AEs);3级及以上AEs发生率分别为30% vs. 8%;严重AEs发生率分别为41% vs. 23%;因AEs导致停药的发生率分别为15% vs. 8%。奥希替尼组与安慰剂组分别有52% vs. 38%的患者发生放射性肺炎(RP)，其中大多为1/2级。
研究结论
LAURA试验中，中国患者使用奥希替尼(Osimertinib)的临床获益和安全性与全球人群一致，支持奥希替尼作为根治性CRT后不可手术切除III期EGFRm NSCLC患者(包括中国患者)的全球新标准治疗。更多信息可扫描下方二维码加微信咨询：
