“CAR-T疗法的首次批准真正重新定义了癌症治疗领域的未来，而我们只是在这个癌症治疗新时代的开始，”诺华肿瘤全球药物开发主管Samit Hirawat博士说：“优先审评资格和加速评估表明，FDA和EMA已经认识到Kymriah为这些复发性或难治性B细胞ALL和DLBCL患者提供急需的治疗选择的可能性。现在我们将关注在与监管机构一起将这种潜在的变革性治疗带给更多的患者。”
诺华（Novartis）公司宣布， 其为CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）递交的补充生物制剂许可申请（sBLA）已获美国FDA的优先审评资格，用于治疗罹患复发性或难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者，这些患者不适合或在接受自体干细胞移植（ASCT）后疾病复发。此外，欧洲药品管理局（EMA）授予Kymriah的营销授权申请（MAA）加速评估，用于治疗罹患r/r B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的儿童和青年患者，以及不适合进行ASCT的r/r DLBCL成人患者。如果该疗法获批，它将是首款可用于非霍奇金淋巴瘤和B细胞ALL两种不同适应症的CAR-T疗法。
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