目前，晚期肾细胞癌的标准一线治疗方案是舒尼替尼，但根据2015年欧洲癌症大会公布的结果，靶向药物纳武单抗可明显延长初步治疗后病情进展的晚期肾癌患者的生存期。为对比靶向药物纳武单抗对比舒尼替尼治疗肾癌效果，本项III期研究比较了纳武单抗（nivolumab）联合伊匹单抗与舒尼替尼一线治疗既往未经治疗的晚期肾透明细胞癌的疗效。
将1,096例成年患者（中危患者425例，高危患者422例）按1：1的比例随机分配接受：Nivolumab + ipilimumab序贯nivolumab治疗或舒尼替尼治疗。Nivolumab + ipilimumab组患者接受4个周期的诱导治疗（Nivolumab 3mg/kg + ipilimumab 1mg/kg，q3w）序贯Nivolumab单药3mg/kg，q2w维持治疗。舒尼替尼治疗组为舒尼替尼 50mg/天，q4w，连用6个周期。中危和高危患者的中位随访时间为25.2个月，nivolumab联合ipilimumab组的18个月OS率为75％（95％CI，70～78），舒尼替尼组为60％（95％CI，55～65）。
nivolumab联合ipilimumab组患者的中位OS尚未达到，而舒尼替尼治疗组为26.0个月（HR=0.63; P <0.001）。两组的ORR为42％对27％（P<0.001），完全缓解率为9％对1％。两组的中位PFS分别为11.6个月和8.4个月（HR=0.82; P = 0.03，未达到预先设定的统计学差异阈值0.009）。任意级别的治疗相关的不良事件（AE）发生率，Nivolumab + ipilimumab组和舒尼替尼组分别为93%和97%；3-4级AE发生率分别为46%和63%。因AE导致治疗停止，两组分别为22%和12%。结论在中危和高危的晚期肾透明细胞癌中，Nivolumab+ipilimumab方案对比舒尼替尼用于一线治疗，患者的总生存和客观反应率均显著更高。
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