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阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)仿制药获得FDA批准

时间:2018-06-12 13:27 来源:康安途 作者:康安途出国就医

  美国东部时间9月14日,FDA批准安进公司的Mvasi(bevacizumab-awwb)作为Avastin(阿瓦斯汀(贝伐珠单抗))的生物仿制药,用于治疗多种类型的癌症。Mvasi成为第一个在美国获批治疗癌症的生物仿制药。(自FDA)FDA对Mvasi的药物结构、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据,及其他临床安全性和有效性数据进行了广泛的审查,认为Mvasi与阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)的生物学相似,故而批准其为生物仿制药,而不是可相互替代的药品。

阿瓦斯汀

  FDA专员Scott Gottlieb介绍:批准新的生物仿制药物,特别是针对现有治疗费用高昂的疾病治疗而言,是促进竞争的重要手段,可以降低医疗成本,增加获得重要疗法的机会。他们将继续努力确保将生物仿制药物快速投入市场,并确保这些新药在安全性和有效性方面符合FDA的严格标准。适应症。具体来说,批准Mvasi获批的适应证包括:与氟尿嘧啶静脉给药为基础的化疗联合,一线或二线治疗转移性结直肠癌。 Mvasi暂无用于结直肠癌辅助治疗的适应证。与氟尿嘧啶/伊立替康类方案联用或与氟尿嘧啶/奥沙利铂类方案联用,二线治疗经阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)方案一线治疗后,疾病进展的转移性结直肠癌患者。Mvasi暂无用于结直肠癌辅助治疗的适应证。与卡铂/紫杉醇联用,一线治疗不可切除的、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

  既往治疗后疾病进展的胶质母细胞瘤(基于客观缓解率获得改善的数据)。目前暂无数据显示使用含阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)的方案可改善疾病相关症状或生存期。与干扰素α联用治疗转移性肾细胞癌。与紫杉醇/顺铂或紫杉醇/拓扑替康联用治疗持续复发或转移的宫颈癌。不良反应:Mvasi预期出现的常见不良反应包括鼻出血、头痛、高血压、鼻炎、蛋白尿、味觉改变、皮肤干燥、直肠出血、背痛和剥脱性皮炎。Mvasi预期出现的严重不良反应包括穿孔或瘘管、动脉和静脉血栓栓塞事件、高血压、可逆性后部脑病综合征、蛋白尿、输液相关反应和卵巢功能衰竭。如果这些不良反应变得严重或危及生命,患者应停止使用Mvasi。妊娠妇女不应服用Mvasi,可能对胚胎发育有害。像阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)一样,Mvasi的使用说明书中也包含一个被“框注”的警告,警告医护人员和患者使用该药时,胃肠穿孔、手术和伤口愈合等风险增高。


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(责任编辑:康安途)

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