特罗凯/厄洛替尼联合欧狄沃治疗晚期非小细胞肺癌具有安全性吗？

　　免疫疗法现在已经广泛应用于各种肿瘤的治疗，其获益也颇佳，那么免疫疗法联合靶向药物治疗非小细胞肺癌具有安全性吗？CheckMate 012一期临床试验给出了答案。该研究旨在评估PD-1抑制剂欧狄沃（Opdivo）作为单药或者联合其他治疗作为一线治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。该试验纳入初治IIIB/IV期非小细胞肺癌，ECOG PS 0或1分的患者。分为欧狄沃单药组，欧狄沃＋化疗组，欧狄沃＋特罗凯（厄洛替尼）组，欧狄沃+贝伐单抗组，欧狄沃+易普利姆玛组。

　　欧狄沃＋特罗凯组纳入21名未经化疗的NSCLC患者，中位年龄63岁，未吸烟62%，男性38%，IIIB期1名，IV期20名，腺癌20名；EGFR 19外显子缺失突变12名，EGFR 21外显子L858R错义突变9名（其中1名共存S768I突变）；特罗凯耐药患者20名，其中T790M突变6名（检测了14名），MET扩增1名（检测了7名），入组前的中位空窗时间为0.3周（0.1-4.0周）；另外1名未经EGFR TKI治疗。剂量方案：欧狄沃3mg/kg每二周一次，特罗凯150mg每天一次，直至疾病进展或无法耐受不良反应或同意撤回。患者疾病进展时，如果研究者认为有临床获益而且能耐受，则允许继续使用欧狄沃联合特罗凯或欧狄沃单药。

　　研究结果显示，有1名患者完全缓解，2名部分缓解，10名疾病稳定，7名疾病进展，其中有1名假性进展患者，客观有效率15%，疾病控制率65%，中位无进展生存期5.1个月，中位总生存期18.7个月。最常见的不良反应是皮疹48%，乏力29%，甲沟炎29%，皮肤龟裂24%，腹泻19%，皮肤干燥19%，恶心19%，搔痒症19%，ALT升高14%，AST升高14%，脱发14%，口干14%，甲状腺机能减退14%，指甲异常14%和呕吐14%。5名患者发生3级不良反应，腹泻2人，ALT升高1人，AST升高2人，体重增加1人。没有发现4级和5级不良反应。2名患者因不良反应停药。4名患者因不良反应停止特罗凯而保留欧狄沃单药治疗。

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