为了评估索马鲁肽semaglutide对青少年是否也有效,研究团队在多个中心招募了201名12-18岁肥胖或超重的青少年。参与者按2:1的比例分为索马鲁肽semaglutide组和安慰剂组,在整个试验过程中,索马鲁肽semaglutide组每周一次皮下注射2.4mg索马鲁肽semaglutide,所有人都同时接受生活方式干预,即健康营养饮食和体育运动。
201名参与者中有180人完成了68周的临床试验,在68周后,索马鲁肽semaglutide组的BMI平均下降了16.1%,而安慰剂组则上升了0.6%。索马鲁肽semaglutide组的131人中有95人(72.5%)体重减轻了5%以上,而安慰剂组62人中,只有11人(18%)体重减轻5%以上。在减轻体重和改善心脏代谢危险因素方面,索马鲁肽semaglutide显著优于安慰剂。胃肠道不良事件发生率方面,索马鲁肽semaglutide高于安慰剂(62%vs42%)。索马鲁肽semaglutide组133人中有15人(11%)发生了严重不良事件,而安慰剂组67名人中有6人(9%)发生了严重不良事件。
肥胖影响着全世界近五分之一的儿童和青少年。而且,肥胖还与预期寿命缩短和罹患严重健康问题的风险增加有关,例如2型糖尿病、心脏病、非酒精性脂肪肝、睡眠呼吸暂停和某些癌症。肥胖的青少年也更容易出现抑郁、焦虑、自卑和其他心理问题。
这项临床试验结果显示,与安慰剂组相比,索马鲁肽semaglutide组的心血管危险因素有所改善,包括腰围、血糖指标HbA1c、总胆固醇、低密度和极低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和肝酶。这表明他们在使用索马鲁肽semaglutide后,心脏健康也得到了改善。
此外,与安慰剂组相比,索马鲁肽semaglutide组在体重相关的生活质量指标方面也有更好的表现,这主要是由于身体舒适度得分的提高。研究团队表示,这是第一种与改善青少年生活质量有关的减肥药。