肥胖流行是一个公共卫生问题，需要进一步研究体重管理 (WM) 的药物治疗，作为生活方式干预的辅助手段。索马鲁肽（Semagalutide）对肥胖人群的治疗效果 (STEP) 计划旨在研究 索马鲁肽与安慰剂对肥胖或超重成人体重减轻、安全性和耐受性的影响。索马鲁肽是一种长效 GLP-1 类似物，可模拟天然GLP-1的作用，通过减少能量摄入、增加饱腹感和饱腹感、减少饥饿感以及增强血糖控制来促进WL 。许多 GLP-1 已被批准用于治疗 T2D，但只有每天 3.0 mg的利拉鲁肽被批准用于 WM。索马鲁肽被批准用于治疗糖尿病，剂量≤ 1.0mg，每周一次皮下注射，或以口服片剂的形式，剂量高达14mg。
当前的3期试验正在研究将索马鲁肽作为一种新的 GLP-1 类似物治疗肥胖症，因为观察到索马鲁肽比利拉鲁肽具有更大的WL 。在肥胖成人中进行的索马鲁肽2期试验中，每天0.4毫克剂量的耐受性良好，患者在第52周时从基线开始的平均 WL 为 -13.8%，而利拉鲁肽 3.0mg 和 -2.3% 的平均 WL 为 -7.8%对于安慰剂。
在五项3期试验中（NCT03548935，WM；NCT03552757，WM治疗2 型糖尿病；NCT03611582，WM强化行为疗法；NCT03548987，持续 WM；和NCT03693430，长期参与者随机分配到 5 种 WM0与安慰剂相比，每周一次 2.4 毫克皮下注射。结果将于 2020/2021 年公布。对于所有试验，主要终点是体重从基线到治疗结束的变化。
参与者的平均年龄为46.2至55.3岁，主要为女性（平均：74.1%-81.0%），平均 BMI 为 35.7 至 38.5 kg/m2，平均腰围为 113.0 至 115.7 cm。STEP计划在广泛人群中评估每周一次皮下注射索马鲁肽2.4 mg 的有效性和安全性。这些试验将提供关于患有和未患有 2 型糖尿病的肥胖人群的 WM 以及长期随访的见解。更多详情可咨询下方微信。
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