开放标记的研究评估了应用MCRPC治疗的日本男性在单次和多次剂量后阿帕他胺apalutamide的安全性、耐受性、PK和抗肿瘤作用。以240毫克每日一次剂量施药的阿舒坦具有可控制的毒性，总体茶量与全球一级阿帕他胺apalutamide研究所报告的安全情况一致。
单剂量服用阿帕他胺apalutamide240毫克后，第一阶段研究的疗效结果显示，阿帕他胺apalutamide每日一次剂量持续下降，表明该药物有效，并显示与全球1/2阶段研究结果相似的趋势。在这项研究中，4/6的患者(66.7%)在第12周时，血清psa水平从基线降低了50%。美国已获准每日一次性服用阿帕他胺apalutamide240毫克及日本对于NMCRPC来说，在第3阶段斯巴达研究的阳性结果下，阿帕他胺apalutamide证实了无代谢存活率的显著改善(P 和无进步生存(0.001)P 与安慰剂相比。在涉及日本转移性阉割敏感前列腺癌(McSPC)患者的第3期泰坦研究中，阿帕他胺apalutamide也显示出了一个非常好的风险--效益平衡，在该研究中阿帕他胺apalutamide证实了无辐射进展生存率的显著改善(P 和整体存活率(0.001)P 与安慰剂相比。
本研究的小样本尺寸限制了有效性的可靠论证。然而，在早期发育研究中通常可以观察到小样本的大小，这足以对安全性和耐受性作出临床判断，并对PK剖面进行评估。此外，由于这是一项单剂量研究，很难确定剂量相称性。
总之，阿帕他胺apalutamide240毫克在没有任何DLT或任何新的安全信号的情况下对日本MCRPC患者有良好的疗效。此外，在日本MCRPC患者中，每天一次阿舒特胺240毫克的药代动力学特征与非日本人群的既定特征一致。因此，在日本MCRPC患者中，阿帕他胺apalutamide240毫克(每日一次，口服一次)被确定为适当的剂量方案。详情请扫码咨询：
