NSCLC术后辅助治疗的目的不只是减少复发，还要提高治愈率，让更多患者活下去。而2023年ADAURA研究的OS数据再度登顶NEJM，首次证实NSCLC患者的术后靶向辅助治疗可改善患者OS：在II-IIIA期患者中，奥希替尼(azd9291)组和安慰剂组的5年OS率分别为85%和73%，IB-IIIA期患者中两组的5年OS率分别为88%和78%，奥希替尼辅助治疗在两类人群中均使治疗组患者死亡风险显著下降了51%(HR=0.49)。
此外，与奥希替尼(azd9291)辅助治疗提高治愈率不同，此前使用一代EGFR-TKI的EVIDENCE、IMPACT等III期研究虽然已有成熟的DFS数据，但没有报告患者OS的改善，即一代EGFR-TKI推迟复发的疗效可能无法转化为治愈率的增加，这可能与一代药物本身疗效有限、入脑能力较差等因素有关。
基于ADAURA研究出色的疗效数据，奥希替尼(azd9291)于2021年4月在我国获批早期EGFR突变阳性患者辅助治疗适应证，至今临床应用已超过3年。在实践中也观察到3年足疗程奥希替尼辅助治疗的耐受性良好，临床获益非常显著，为更多患者真正争取到了“活下去”的机会，且奥希替尼辅助治疗适应证也已纳入医保，大幅减轻了患者治疗的经济负担。
ADAURA研究在NSCLC靶向辅助治疗探索中的里程碑式意义，远不仅限于首次证实治疗的OS获益，例如在入组患者特征方面，不同于既往使用第一代EGFR-TKI的关键临床研究，ADAURA研究率先纳入了分期在IB期的EGFR突变阳性患者。而根据该研究的亚组分析可知，IB期患者治疗获益与总体人群基本一致。奥希替尼组与安慰剂组IB期患者4年DFS率分别为80%和59%(HR=0.41)，5年OS率分别为94%和88%，奥希替尼组较安慰剂组死亡风险降低了56%(HR=0.44)。
ADAURA研究明确证实IB期患者也可经奥希替尼(azd9291)辅助治疗，显著改善DFS及OS，使奥希替尼获批适应证包含了IB期患者。“药物适应证的依据是临床研究，目前ADAURA研究是唯一纳入IB期患者的关键临床研究，奥希替尼就是唯一获批治疗IB期患者的EGFR-TKI。
ADAURA研究进行入组时是按第7版AJCC/UICC分期标准，筛选IB-IIIA期患者入组，但2023年更新的DFS后续分析显示，按后续公布的第8版标准重新分期并进行DFS疗效评估时，奥希替尼(azd9291)辅助治疗仍较安慰剂组有显著获益，且获益幅度与按第7版标准分析时基本保持一致，这意味着相关疗效数据可实现“平移”，而较前变动不大的第9版分期标准即将进入临床，相信也可沿用既往数据，继续指导奥希替尼辅助治疗。更多信息可扫描下方二维码加微信咨询：
